自身免疫性肝炎:布莱顿协作案例定义和数据收集,分析和免疫安全数据呈现的指南
Sonali Kochhar1, David N Assis2, Cara Mack3
1Department of Global Health, University of Washington, Seattle, WA, USA; Global Healthcare Consulting, New Delhi, India.
Vaccine
|February 17, 2024
概括
为了标准化自身免疫性肝炎 (AIH) 的安全数据,开发了一个新的布莱顿协作对自身免疫性肝炎 (AIH) 的病例定义,这是COVID-19疫苗接种后特别感兴趣的优先不良事件.
科学领域:
- 疫苗学和免疫学 疫苗学和免疫学
- 肝病学 肝病学是一种肝病学.
- 临床试验方法论 临床试验方法论
背景情况:
- 自身免疫性肝炎 (AIH) 是由于与COVID-19疫苗接种的潜在关联而引起特别关注的优先不良事件 (AESI).
- 标准化病例定义对于临床试验和药物监督中的可比安全数据至关重要.
结论:
- 这种标准化的BC案例定义为AIH监测提供了全球安全数据的可比性.
- 加快的开发过程可以作为创建其他优先级AESI的案例定义的模型.
- 该定义适用于疫苗安全研究和其他产品安全评估,但不适用于临床管理.


