在上游生物处理中评估一次性光学和电化学pH传感器
Erica J Fratz-Berilla1, Casey Kohnhorst1, Nicholas Trunfio1
1U.S. Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research, Office of Pharmaceutical Quality, Office of Biotechnology Products, Division of Biotechnology Review and Research II, Silver Spring, MD, USA.
单次使用的pH传感器在生物处理中提供了方便,但存在局限性. 光学传感器的精度低于电化学探针,特别是在pH值偏移时,影响工艺控制和产品质量.
科学领域:
- 生物技术是生物技术.
- 生物工艺工程 生物工艺工程
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 培养pH对于中国汉姆斯特卵巢 (CHO) 细胞生长,蛋白质生产和单克隆抗体 (mAb) 质量至关重要.
- 传统的生物反应器pH测量依赖于强大的电化学探针.
- 光学pH传感器提供了使用对离子度敏感的光染料的替代方案.
研究的目的:
- 将一次性电化学和光学pH传感器的性能与传统探针进行比较.
- 为了评估不同类型的生物反应器 (水箱和摇) 中的传感器准确性.
- 为了评估不同pH值和批量年龄的传感器性能.
主要方法:
- 对一次性电化学和光学pH传感器的测试评估.
- 与玻璃水箱生物反应器中的传统电化学探针进行比较.
- 分析不同pH条件下的传感器准确度,以及在较长的批次持续时间内进行的分析.
主要成果:
- 与电化学探针相比,一次性光学pH传感器的准确性较低,特别是在检测显著的pH偏差时.
- 单次使用的电化学探测器在pH值7.5与<7.0相比显示出更好的精度,但随着批量年龄的增加,精度下降.
- 这两种一次性传感器类型都有局限性,需要在工艺控制策略中考虑.
结论:
- 单次使用的pH传感器为上游生物处理提供了方便的选择.
- 单次使用的pH传感器,特别是光学类型的精度限制必须集成到工艺控制系统中.
- 仔细考虑传感器性能至关重要,以防止过程pH值偏差并保持一致的产品质量.
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