使用被动微风学来测量NIST mAb配方在吸附到空气-水接口时的风学特性演变
Estephanie Laura Nottar Escobar1, M Coleman Vaclaw2, Joseph T Lozenski1
1Department of Chemical and Petroleum Engineering, The University of Kansas, 1530W 15th Street, Lawrence, Kansas 66045, United States.
Langmuir : the ACS journal of surfaces and colloids
|February 21, 2024
概括
蛋白质的治疗不稳定性,就像单克隆抗体 (mAbs) 一样,导致粒子形成. 这项研究将表面吸附和风质变化与颗粒形成联系起来,为稳定这些重要药物提供了洞察力.
科学领域:
- 生物制药配方 生物制药配方
- 蛋白质的稳定性和聚合.
- 接口科学 接口科学
背景情况:
- 蛋白疗法,特别是单克隆抗体 (mAbs),面临着影响制造和管理的稳定性挑战.
- 蛋白质的不稳定性会导致不良颗粒的形成,影响药物的有效性和安全性.
- 了解蛋白质的界面行为对于开发稳定的配方至关重要.
研究的目的:
- 为了研究表面吸附,表面形学和可见蛋白质粒子形成之间的相关性.
- 描述蛋白质吸附和界面形学的多阶段演变.
- 评估配方条件 (缓冲和pH) 对这些过程的影响.
主要方法:
- 利用被动微观学来研究NIST mAb参考材料.
- 监控表面吸附和界面剪切的质性质.
- 评估了四种配方条件:在pH值6.0和7.6.6的histidine与PBS缓冲器.
- 评估了聚酸盐80添加剂的作用.
主要成果:
- 确定了表面吸附和质的不同阶段:粘性,粘弹性和固态/玻璃状薄膜.
- 证明了阶段之间的过渡取决于配方 (缓冲区/pH).
- 过渡的开始与形成的蛋白质颗粒数量相关联.
- 显示聚酸盐80产生表面活性剂主导的纯粘性接口.
结论:
- 表面风学演变是mAb配方中蛋白质颗粒形成的关键指标.
- 配方缓冲和pH值显著影响蛋白质界面行为和稳定性.
- 聚酸盐80有效地减轻不良的界面变化,促进配方稳定性.
