在晚期胆道癌症中进行FOLFIRINOX的II期试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 胃肠病学 胃肠病学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 胆道癌 (BTC) 的预后不好,治疗选择有限,晚期的五年生存率低于20%.
• 标准的吉姆西塔和西斯化疗对BTC仅提供了适度的生存益处.
• 新的治疗策略对于改善BTC患者的治疗结果至关重要.

研究的目的:

• 评估甲酸,莱可沃林,牛酸和氨酸 (FOLFIRINOX) 的疗效和安全性,作为转移性或局部晚期不可切割的BTC的第一线治疗.
• 作为主要终点,确定整体反应率 (ORR).
• 评估无进展生存 (PFS),总生存 (OS) 和安全作为次要终点.

主要方法:

• 进行了一项单臂,开放标签的第二阶段试验.
• 符合条件的患者 (≥18岁) 患有可测量的疾病,每两周接受FOLFIRINOX,长达12个周期.
• 随访成像每四个周期进行一次;主要终点是ORR.

主要成果:

• 该研究招募了13名患者在早期终止之前.
• 总体应答率 (ORR) 为54%,疾病控制率为77%.
• 中位数PFS为6.8个月,中位数OS为19.25个月;3/4级中性质衰竭是最常见的严重毒性.

结论:

• 福利诺克斯 (FOLFIRINOX) 显示出作为非切除性或转移性BTC的有效一线治疗的潜力.
• 在这种患者群体中,FOLFIRINOX的安全性似乎是可以控制的.
• 由于研究的早期终止和免疫治疗的出现,进一步的研究是有必要的.