单克隆抗体净化的病毒清除能力

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 过程开发 过程开发
• 病毒安全 病毒安全

背景情况:

• 单克隆抗体 (mAb) 净化包括病毒清除步骤,以防止污染.
• 这些步骤通常使用项目特定条件进行验证,这些条件可能是资源密集型的.
• 现有的数据表明,一些病毒清除方法在各种过程参数中是强大的.

研究的目的:

• 为了确认mAb净化中的特定病毒清除步骤的稳定性.
• 为了评估过程变化的影响病毒清除效率.
• 支持使用模块化方法来估计病毒清除率.

主要方法:

• 使用低pH处理研究了复原病毒的无活化.
• 用第二代病毒过器评估了parvovirus的去除.
• 在不同的条件下通过离子交换染色学评估逆转录病毒的去除.

主要成果:

• 低pH治疗显示出强大的逆转录病毒失活,独立于抗体类型.
• 第二代病毒过器有效地去除了parvovirus.
• 阳离子交换染色学显示,在指定的蛋白质负载和宿主细胞蛋白质限制范围内,复原病毒被强大地去除.
• 结合步骤实现了超额清除安全系数超过10,000倍的复原病毒样颗粒.

结论:

• 在mAb净化中的关键病毒清除步骤表现出可预测和强大的性能.
• 在常见范围内的过程变化不会显著影响病毒清除.
• 基于知识的模块化方法对病毒清除率的估计是科学合理的,减少了实验负担.