口服中医草药加上糖尿病病的常规护理:一项随机,双盲,安慰剂控制的试验试验的研究方案

科学领域:

• 腎臟病學 (nephrology) 是一種醫學.
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 糖尿病病 (DKD) 是导致衰竭的首要原因,对全球健康造成重大负担.
• 传统的DKD治疗方法在预防渐进性功能丧失方面经常表现出有限的疗效.
• 中国传统医药中的Tangshen Qushi配方 (TQF) 已经在患有2-4期DKD的患者中证明了初步的临床益处和安全性.

研究的目的:

• 评估TQF的可行性,有效性和安全性,以延迟患有2-4期DKD的患者的功能下降.
• 通过嵌入式半结构面试来评估TQF颗粒和试验程序的可接受性.
• 收集关键数据来设计未来的大规模临床试验TQF的DKD.

主要方法:

• 一个随机,双盲,安慰剂控制的试验试验,采用混合方法设计.
• 60名患有2-4期DKD的参与者将随机分配到TQF或安慰剂组48周,随后进行12周的随访.
• 主要结局是可行性;次要结局包括估计膜过率 (eGFR),蛋白尿,功能标志物,血糖/脂质概况和安全性评估的变化.

主要成果:

• 作为主要结果,将评估TQF和试验设计的可行性.
• 疗效将通过eGFR,尿蛋白/白蛋白和其他脏和代谢标记物的变化来衡量.
• 安全性将通过肝功能测试,血清水平和不良事件监测来评估.

结论:

• 这项试点试验对于确定TQF和研究协议的可行性和可接受性至关重要.
• 结果将为更大规模的,最终的试验的设计提供信息,以在临床实践中产生TQF的证据.
• 这项研究旨在提供一种潜在的新疗法策略,用于控制糖尿病病的进展.