使用干分散激光衍射来评估球体化聚合物配方中的分散性
Faustin Arevalo1, Steven Tignor2, Andrew Brunskill3
1Merck & Co., Inc., Sterile and Specialty Products, Rahway, New Jersey, USA. faustin.arevalo@merck.com.
AAPS PharmSciTech
|February 23, 2024
概括
激光衍射有效地预测了聚合物中的空气动力学颗粒大小分布 (APSD),与撞击器大小的质量和细颗粒分数良好相关. 这种方法通过节省时间和劳动力而简化产品开发,与级联冲击相比.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 精确的颗粒大小分布 (PSD) 对药物输送和配方性能至关重要.
- 级联冲击是一种标准但劳动密集型的方法,用于评估空气动力学粒子大小分布 (APSD).
- 激光衍射为粒子大小分析提供了一个潜在的更快的替代方案.
研究的目的:
- 评估干分散激光衍射作为级联冲击的替代品,用于表征聚合物配方.
- 来识别与APSD相关联的激光衍射中的几何粒子大小指标.
- 评估激光衍射在简化产品开发方面的潜力.
主要方法:
- 干散激光衍射被用来测量11个聚合物批次的颗粒大小分布 (PSD).
- 用布冲击来确定相同批次的空气动力学颗粒大小分布 (APSD).
- 进行了半经验分析,以关联PSD和APSD指标.
主要成果:
- 在撞击器大小的质量 (%ISM) 和累积PSD分数<14.5μm之间发现了强烈的相关性.
- 微粒分数 (FPF) 与累计PSD分数<0.99μm) 显示出高相关性 (R平方=0.974).
- 质量中介气动直径 (MMAD) 与累积PSD分数没有很好的相关性.
结论:
- 激光衍射可以作为评估聚合物分散性的级联冲击的可行的替代品.
- 这种方法可以大大节省劳动力和周转时间,促进高效的产品开发.
- 来自激光衍射的几何粒子大小指标可以预测与吸入产品相关的关键APSD参数.
