翻译医疗器械的监管格局,以创建适合目的的人工智能 (AI) 细胞计量解决方案
Goce Bogdanoski1, Fabienne Lucas2, Wolfgang Kern3
1Clinical Development & Operations Quality, R&D Quality, Bristol Myers Squibb, Princeton, New Jersey, USA.
Cytometry. Part B, Clinical cytometry
|February 24, 2024
概括
在临床细胞计量中,了解医疗软件和人工智能的监管要求至关重要. 本指南介绍了欧盟和美国对人工智能设备和软件的框架,作为流细胞计中的医疗设备.
科学领域:
- 医疗信息学 医疗信息学
- 监管科学 监管科学
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 在临床细胞计量中实施医疗软件和人工智能需要了解复杂的监管环境.
- 在整个细胞计量软件产品生命周期中存在挑战,影响诊断实践.
研究的目的:
- 引入欧盟 (EU) 和美国 (US) 对细胞计量软件的监管框架.
- 为开发人员,科学家和临床医生提供关于人工智能,支持人工智能的医疗设备和软件作为诊断流细胞计中的医疗设备的指导.
主要方法:
- 来自国际细胞计量研讨会的社区反和需求评估为内容提供了信息.
- 编制了对AI和软件作为诊断流细胞计中的医疗设备的监管环境的概述.
- 包括细胞计量仪器,分析软件和体外诊断试验的具体例子.
主要成果:
- 讨论欧盟和美国不断变化的监管框架.
- 强调在细胞计量软件开发中采用模块化方法的重要性,允许基于风险的,取决于环境的合规性.
- 强调了解监管要求如何促进利益相关者之间的合作.
结论:
- 了解监管要求对于将科学创新转化为临床诊断实践至关重要.
- 开发人员,研究人员,最终用户和监管机构之间的有效合作是塑造未来政策和标准的关键.
- 软件开发的模块化方法有助于导航复杂的细胞计量设备的监管合规性.
更多相关视频
13:01Industrialized, Artificial Intelligence-guided Laser Microdissection for Microscaled Proteomic Analysis of the Tumor Microenvironment
Published on: June 3, 2022
3.7K
09:11Automation of the Micronucleus Assay Using Imaging Flow Cytometry and Artificial Intelligence
Published on: January 27, 2023
2.1K
