通过对降解机制的全面理解,开发一种稳定载的长效注射配方:基于QbD的方法
Yingxin Xiong1, Jiawei Wang2, Xing Zhou2
1Institute of Materia Medica and Department of Pharmaceutics, College of Pharmacy, Army Medical University, Chongqing 400038, China.
Pharmaceutics
|February 24, 2024
概括
这项研究使用设计质量 (QbD) 来创建一个稳定的长效注射剂 (LAI) 配方. 开发的LAI配方增强了的稳定性,并实现了体内长效释放,为类似的药物递送系统提供了洞察力.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 生物技术是生物技术.
背景情况:
- 设计质量 (QbD) 是一种系统的制药开发方法.
- 了解降解对于稳定的配方至关重要.
- 长效注射剂 (LAI) 配方在药物输送方面具有优势.
研究的目的:
- 使用设计质量 (QbD) 开发一种稳定的载长效注射剂 (LAI) 配方.
- 识别和控制用于稳定性的关键材料属性 (CMA) 和关键过程参数 (CPP).
- 为了在体内实现长效释放类药物.
主要方法:
- 强制降解研究以阐明降解途径 (水解,氧化).
- 风险评估以确定与关键质量属性 (CQA) 相关的CMA和CPP.
- 使用基于PLGA的现场凝来开发和评估LAI配方.
- 在老鼠中进行的药理动力学研究,以评估体内性能.
主要成果:
- 酸解和氧化被确定为ACTY116.16的主要降解途径.
- 为LAI配方制定了有效的控制策略,增强了CQA.
- 最稳定的LAI配方在老鼠体内表现出成功的长效释放.
- 基于PLGA的现场凝在稳定ACTY116.6中被证明是有效的.
结论:
- QbD方法成功产生了稳定的载LAI配方.
- 开发的LAI配方解决了的化学不稳定性,并实现了所需的体内释放.
- 基于PLGA的in situ凝是稳定LAI配方中的各种分子的一个有希望的平台.


