优化PeriproCeduraL在结构性跨septal干预中的抗凝策略:STOP CLOT试验的设计和理由

科学领域:

• 心血管干预 心血管干预
• 干预心脏病学 干预心脏病学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 过导管边缘到边缘修复 (TEER) 和左心房附带关闭 (LAAC) 需要周围手术抗凝治疗.
• 相对于跨septal穿刺 (TSP),未分离的肝素 (UFH) 给药的最佳时间仍然未确定.
• 在结构性截面干预 (STOP CLOT) 试验中优化周周手术抗凝策略解决了这一知识差距.

研究的目的:

• 为了确定早期的UFH管理 (TSP之前) 与晚期的管理 (TSP之后) 相比,是否减少缺血性并发症.
• 评估早期UFH的安全性,以评估周围手术出血的风险.
• 提供基于证据的指导,用于结构性跨septal干预的抗凝协议.

主要方法:

• 一个多中心,前性,双盲,安慰剂控制,随机化试验,涉及410名接受TEER或LAAC的患者.
• 随机分配给早期UFH (TSP之前) 或晚期UFH (TSP后立即) 的患者.
• 主要终点:主要不良心脏和脑血管事件,手术内血栓或30天内新的缺血性脑损伤的组合. 安全终点:出血并发症.

主要成果:

• 在196名患者完成随访后计划进行初步分析.
• 该研究旨在检测初级复合终点和安全结果的显著差异.
• 结果将为临床实践提供有关结构性干预中抗凝时间的信息.

结论:

• 目前在结构性干预中用于周围手术抗凝剂的协议缺乏随机试验数据.
• 预计STOP CLOT试验将就启动UFH的最佳时间达成共识.
• 这些发现将有助于改善干预心脏病学中患者的治疗结果和程序安全.