根据复发性多发性硬化症患者的疲劳症状和影响问卷对患者报告的结果的有意义变化值和疲劳严重程度点

科学领域:

• 神经学 神经学
• 临床研究方法论 临床研究方法论
• 患者报告的结果

背景情况:

• 疲劳是复发性多发性硬化症 (MS) 患者显著和衰弱的症状.
• 精确测量疲劳症状及其影响对于评估治疗疗效和患者福祉至关重要.
• 疲劳症状和影响问卷复发性多发性硬化症 (FSIQ-RMS) 是一个验证的工具来评估复发性MS疲劳.

研究的目的:

• 为FSIQ-RMS推导有意义变化值 (MCT),以量化疲劳的临床显著变化.
• 使用接收器操作特征 (ROC) 曲线来确定疲劳严重性的切割点.
• 用基于分布的估计来补充基于的MCT结果.

主要方法:

• 使用了OPTIMUM试验 (NCT02425644) 的数据.
• 采用基于的方法,使用患者的严重性全球印象来确定FSIQ-RMS症状域的MCT.
• 对FSIQ-RMS影响领域进行基于分布的MCT估计和ROC分析,以确定最佳切割点.

主要成果:

• 基于FSIQ-RMS症状的基MCT在-6.3显示有意义的改善,在6.3显示恶化.
• 基于FSIQ-RMS影响领域的分布式MCT为10.8 (身体),8.4 (认知/情绪) 和9.8 (应对).
• ROC分析支持了这些关于疲劳严重程度的发现.

结论:

• 导出的MCT为解释临床研究中的FSIQ-RMS分数提供了基础.
• 这些值使得可以对经历MS相关疲劳有意义变化的患者进行分类.
• 在未来的研究中,FSIQ-RMS与已建立的MCT可以用于响应者分析.