使用拉曼光谱法确定低剂量热挤出丝的药物含量
Rebecca Chamberlain1, Jörg Breitkreutz1, Björn Fischer1
1Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine University, Düsseldorf, Germany.
Pharmaceutical development and technology
|February 26, 2024
概括
这项研究证明了拉曼光谱法.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 材料科学 材料科学 材料科学
背景情况:
- 热挤出 (HME) 是生产固体剂型的常见技术.
- 在聚合物矩阵中精确量化低药物度对于质量控制至关重要.
- 拉曼光谱为化学分析提供了一种非破坏性的方法.
研究的目的:
- 评估使用拉曼光谱来量化HME生产的聚合物纤维中的低药物度 (低于5% w%) 的可行性.
- 开发和验证药物含量分析的校准模型.
- 将拉曼光谱的性能与HPLC作为参考方法进行比较.
主要方法:
- 用于制备普拉齐昆 (PZQ) - - 聚乙烯基 - - 乙烯基 - - 聚合物 (PVP-VA) 混合物.
- 用药物加载的纤维的热挤出.
- 线下拉曼光谱分析细丝.
- 高性能液态色谱 (HPLC) 用于参考量化.
- 一个部分最小平方 (PLS) 回归模型的开发.
主要成果:
- 在合适的HME条件下,在拉曼光谱定量化中 (挤出1) 取得了强烈的线性相关性 (R2 = 0.9915).
- 在具有低可混合性 (挤出2) 的挤出条件下观察到差相关性 (R2 = 0.5349).
- 开发的PLS模型显示,用于预测PZQ含量,估计的低根平均平方误差 (RMSEE) 为0.08%.
- 在拉曼光谱中观察到高光,可能是由于聚合物矩阵中溶解的API.
结论:
- 非干扰拉曼光谱适用于量化低药物度在HME产生的丝,当达到良好的可混合性.
- 开发的校准模型可用于质量控制和低剂量HME纤维的验证.
- 优化HME处理参数对于成功的拉曼光谱分析至关重要.
