COVID-19疫苗BNT162b2的安全性和反应性:开发,营销后监测和真实世界的数据数据
Frank van den Ouweland1, Nicola Charpentier2, Özlem Türeci3
1Medical Safety and Pharmacovigilance, BioNTech, Mainz, Germany.
Human vaccines & immunotherapeutics
|February 26, 2024
概括
包括BNT162b2在内的SARS-CoV-2疫苗的快速开发保持了严格的安全性和有效性标准. 市场后监测证实了真实世界研究中的疫苗安全性和反应性.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 公共卫生 公共卫生
背景情况:
- 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2 (SARS-CoV-2) 流行病需要快速开发疫苗.
- 与疫苗有效性和安全性的监管标准平衡速度至关重要.
- 实施了滚动审查和紧急使用授权流程.
研究的目的:
- 审查BNT162候选疫苗的安全性和反应性数据.
- 评估来自临床前,临床和现实研究的数据.
- 为了评估BNT162b2 (Comirnaty) 和双价变异适应疫苗.
主要方法:
- 对临床前和临床试验数据的审查.
- 对营销后监测数据的分析.
- 从独立研究中评估现实世界的证据.
主要成果:
- 在遵守监管标准的同时,加快了BNT162疫苗开发时间表.
- 经授权后的药监测提供了大量的安全数据.
- 现实世界的研究证实了安全性和反应性概况.
结论:
- 候选BNT162疫苗符合严格的疗效和安全性评估.
- 监管过程使公众能够快速获得疫苗.
- 广泛的营销后数据支持BNT162疫苗的安全性.
