在国家卫生研究院辐射和核对策计划的产品开发

科学领域:

• 辐射和核对策 辐射和核对策
• 医疗对策开发 医疗对策开发
• 生物测量仪是生物测量仪.

背景情况:

• 国家过敏和传染病研究所 (NIAID) 辐射和核对策计划 (RNCP) 成立,以解决辐射紧急情况期间的医疗需求.
• 开发用于辐射公共卫生紧急情况的医疗对策 (MCM) 和诊断具有挑战性.
• 美国食品和药物管理局 (FDA) 的动物规则允许在人类临床试验不可行时许可药物.

研究的目的:

• 促进对辐射紧急情况的MCM和诊断方法的开发.
• 通过产品开发管道推进候选MCM和生物测量工具.
• 支持MCM的基础研究,临床前开发和监管互动.

主要方法:

• NIAID为MCM开发提供资金,提供赠款,合同和机构间协议.
• 该计划支持基础研究,包括图书馆屏幕和行动研究机制.
• NIAID使用临床前动物模型进行疗效测试,并开发各种损伤模型 (造血,肠道,肺部,脏,皮肤,联合损伤,放射性核酸腐蚀).
• 赞助良好的实验室实践研究 (安全性,PK/PD,毒理学,疗效,剂量范围).
• 人类临床研究的第一阶段受到了支持,以确保安全性,并将动物与人类的数据联系起来.

主要成果:

• NIAID已经支持了900多项动物研究和一项临床研究,评估了500多种MCM和生物对比方法.
• 根据FDA动物规则,NIAID的赞助有助于批准三种治疗急性辐射综合征的药物.
• 该计划已经向BARDA提交了5个新药研究申请,18个研究设备豁免和38个项目.

结论:

• NIAID RNCP有效地管理了辐射MCM和生物对称的全面产品开发管道.
• 该计划在通过监管批准推进有希望的对策方面发挥着至关重要的作用,包括利用FDA动物规则.
• 从基础研究到临床研究和监管支持,NIAID的综合方法对于公共卫生对辐射威胁的准备至关重要.