皮肤病学基于人工智能的软件作为医疗设备 (SaMD) 的最低标签要求:一个共识声明
Åsa Ingvar1,2,3,4, Ayooluwatomiwa Oloruntoba2, Maithili Sashindranath2
1Victorian Melanoma Service, Alfred Health, Melbourne, Victoria, Australia.
The Australasian journal of dermatology
|February 29, 2024
概括
制定明确的标签标准对于皮肤病学中的人工智能 (AI) 是至关重要的. 专家们同意了基于AI的软件作为医疗器械 (SaMD) 的基本信息,以确保安全和适当的使用.
科学领域:
- 数字健康和皮肤病学.
- 医疗器械的监管科学.
背景情况:
- 人工智能 (AI) 具有显著的潜力,可以增强皮肤病护理的提供.
- 基于AI的软件作为医疗器械 (SaMD) 需要明确的标签,以便卫生专业人员和公众适当使用.
- 目前缺乏皮肤病学AI-SaMD的最低标签要求,这构成了风险.
研究的目的:
- 评估和建立基于AI的皮肤病学SaMD的最低标签要求.
- 确保最终用户拥有足够的信息,以便安全有效地使用AI皮肤病工具.
主要方法:
- 一个经过修改的Delphi共识过程,涉及澳大利亚数字健康和皮肤病专家.
- 评估使用九分利克特尺度和专家投票的常见AI-SaMD标签建议.
- 共识被定义为超过75%的专家同意的共识.
主要成果:
- 专家一致支持将所有拟议项目纳入最低标签要求.
- 关键项目包括使用指示,用户培训,数据集,算法设计,验证,性能,限制,更新和不良事件.
- 在治疗用品管理局规范的所有AI类别和风险类别的统一标签标准上达成共识.
结论:
- 该研究为治疗用品管理局提供了必要的证据,以建立AI-皮肤病学SAMD.强大的标签标准.
- 这些标准将通过确保有关AI设备开发和测试的充分信息来保护患者,临床医生,消费者和行业.
- 实施这些标准对于负责任的创新和在皮肤病学中采用AI至关重要.
