针对原发性癌的立体除性体放射治疗 (TROG 15.03 FASTRACK II):一个非随机的第二阶段试验

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 辐射瘤学 辐射瘤学
• 腎臟病學 (nephrology) 是一種醫學專業.

背景情况:

• 立体除体辐射疗法 (SABR) 为原发性细胞癌 (RCC) 患者提供了一种新的非侵入性治疗选择,不适合进行手术切除.
• FASTRACK II试验是SABR对原发性RCC的疗效的第二阶段研究.
• 资金由澳大利亚癌症优先驱动的合作癌症研究计划提供.

研究的目的:

• 研究SABR作为原发性细胞癌的终极非手术治疗方法的疗效.
• 评估SABR在原发性RCC患者中的局部控制率和安全性概况.
• 收集支持未来随机对照试验设计的数据,将SABR与手术进行比较.

主要方法:

• 一项国际性的,非随机的,二期研究,在八个中心 (澳大利亚和荷兰) 进行.
• 符合条件的患者有活检确认的原发性RCC,单一的病变,在医学上不可操作或拒绝手术,并具有ECOG性能状态0-2.
• 患者接受了26 Gy单片 (瘤≤4厘米) 或42 Gy三片 (瘤>4厘米至10厘米);主要终点是局部控制.

主要成果:

• 在2016年7月至2020年2月期间,招募了70名患者,平均随访时间为43个月.
• 12个月的局部控制为100% (p<0.0001),没有观察到局部失效或与癌症相关的死亡.
• 7名患者 (10%) 经历了与治疗相关的3级不良事件 (如疼痛,恶心,吐,结肠阻塞,腹);没有发生4级事件或与治疗相关的死亡.

结论:

• 这项多中心前性试验表明,SABR是初级RCC的有效最终治疗策略,特别是T1b或更大的瘤.
• 萨布尔表现出100%的局部控制率,可接受的副作用概况和保存的功能.
• 这些积极的结果强烈支持启动未来的随机试验,将SABR直接与初级RCC的手术切除进行比较.