在临床试验中分配比率不平等的理由:范围审查
Joshua Nay1, Alyson Haslam2, Vinay Prasad2
1Elson S. Floyd College of Medicine, Washington State University, 412 E Spokane Falls Blvd, Spokane, WA 99202, USA.
在随机临床试验 (RCT) 中分配不平等的理由经常缺失. 当提供时,常见的原因包括收集安全数据和获得干预经验,强调需要提高透明度.
科学领域:
- 临床试验方法论 临床试验方法论
- 生物统计学 生物统计学
- 医学研究伦理学医学研究伦理学
背景情况:
- 在随机临床试验 (RCT) 中,有时使用不平等的分配比率.
- 在RCT中使用不平等分配的理由需要明确的理由.
- 伦理考虑和方法透明度在临床试验设计中至关重要.
研究的目的:
- 审查医疗干预RCT中使用不平等分配比率的报告理由.
- 了解临床试验设计中分配不平等的理由的频率和性质.
主要方法:
- 使用PICOS框架进行了系统搜索.
- 搜索的目标是PubMed (Medline数据库) 中的超级研究.
- 应用了包含标准来确定相关研究.
主要成果:
- 三项超级研究符合纳入标准.
- 在22-43%的RCT中,仅基于出版物,就报告了分配不平等的理由.
- 在与作者协商后,证明率增加到38.7-66%,安全数据和干预经验是常见的原因.
结论:
- 在RCT中报告分配不平等的理由并不频繁,发生的时间不到一半.
- 不平等分配的原因多种多样,包括道德因素,需要有意设计.
- 关于分配比率和样本大小调整的RCT的方法透明度有很大需要.
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