测试基于云计算的医疗器械主动监控模型,并分析冠状动脉支架安全性,使用数据提取和纵向趋势分析 (DELTA) 系统

科学领域:

• 心血管医学 心血管医学
• 卫生技术评估 卫生技术评估
• 医疗器械监控 医疗器械监控 医疗器械监控

背景情况:

• 现实世界数据 (RWD) 分析对于医疗器械安全监测至关重要.
• 卫生技术国家评估系统 (NEST) 云环境有助于RWD分析.
• 需要自动化系统来有效地分析大数据集,以确保设备的安全.

研究的目的:

• 为了证明数据提取和纵向趋势分析 (DELTA) 系统对医疗器械监控的有用性.
• 在NEST云中使用RWD分析冠状动脉支架的安全性.
• 将现实世界的安全发现与现有的临床试验数据进行比较.

主要方法:

• 使用电子健康记录 (EHR) 数据,社会保障死亡主文件和设备数据库.
• 采用DELTA系统对托利木斯释放药物冠状动脉支架 (ZES) 和常释放冠状动脉支架 (EES) 的安全性分析.
• 应用逆概率权重和倾向匹配的统计方法进行比较分析.

主要成果:

• 在EES和ZES之间的一年死亡率没有统计学上显著的差异 (几率比0.94;p = 0.780).
• 在EES和ZES之间,在一年内发生的重大不良心脏事件 (MACE) 中没有统计学上显著的差异 (几率比1.04;p = 0.551).
• 倾向匹配分析也显示,两种支架类型之间的一年死亡率没有显著差异.

结论:

• 使用EHR数据进行基于云的自动化医疗器械安全监测是可以实现的,并且使用DELTA系统是高效的.
• 该研究发现,在ZES和EES之间的1年安全结果中,没有统计学上显著的差异.
• 这些发现与随机试验数据一致,支持使用RWD用于设备安全评估.