在结直肠癌中高热性腹腔内化疗的有效性:一期和三期开放标签随机对照的基于注册的临床试验协议

科学领域:

• 手术瘤学手术瘤学
• 胃肠道瘤学 胃肠道瘤学
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 对于结直肠癌的腹膜转移,标准的细胞还原性手术 (CRS) 和高热性腹膜内化学疗法 (HIPEC) 面临着基于牛氧的治疗方案的挑战.
• 回顾性研究表明,强化HIPEC (oxaliplatin+irinotecan) 加上早期术后腹膜内化疗 (EPIC) 可以改善无复发的生存率.

研究的目的:

• 开发和评估一种新的HIPEC/EPIC治疗方案,用于结直肠癌腹转移.
• 评估新疗法对发病率,瘤结果和生活质量 (QoL) 的影响.

主要方法:

• 一个组合的I/III期多中心随机试验 (RCT) 对于符合CRS-HIPEC资格的患者.
• 第一阶段:作为1天EPIC,增加5-Fluorouracil (5-FU) 的剂量,以确定最大可容忍剂量.
• 第三阶段:随机化为标准的氧化HIPEC或强化氧化/虹膜-HIPEC与5-FU EPIC.

主要成果:

• 主要终点是12个月的无复发生存期.
• 二级终点包括5年整体存活率,5年无复发存活率,术后并发症和高达3年的QoL.
• 这项研究旨在确定第I阶段EPIC中5-FU的最大可容忍剂量.

结论:

• 这项试验旨在确定结直肠癌周转移的更有效的治疗策略.
• 目前正在研究HIPEC和EPIC的组合,以提高疗效.
• 评估发病率,存活率和QOL将为新方案的好处提供全面的见解.