对一种改性SARS-CoV-2快速分子测定方法的临床评估,ID NOW TM COVID-19 2.0
Yu Arakawa1, Yoshie Nishida2, Daisuke Sakanashi3
1Department of Clinical Infectious Diseases, Kochi Medical School, Kochi University, Kochi, Japan; Department of Infection Prevention and Control, Kochi Medical School Hospital, Kochi, Japan.
概括
在ID NOWTM 2.0测试准确检测SARS-CoV-2,提供94.7%的灵敏度和100%的特异性点的护理测试. 这种快速诊断工具是基于实验室的RT-PCR方法的可靠替代方案.
科学领域:
- 医学诊断 医学诊断 医学诊断
- 传染病研究 传染病研究
- 分子生物学分子生物学
背景情况:
- 准确和快速诊断COVID-19对于公共卫生管理至关重要.
- 为检测SARS-CoV-2开发了各种核酸测试仪器和试剂.
- 在临床环境中,点诊所检测 (POCT) 为及时诊断提供了优势.
研究的目的:
- 评估ID NOWTM COVID-19 2.0 (ID NOWTM 2.0) 试验用于检测SARS-CoV-2的临床性能.
- 评估ID NOWTM 2.0作为POCT方法的敏感性和特异性.
- 将ID NOWTM 2.0的性能与已建立的基于实验室的RT-PCR参考方法进行比较.
主要方法:
- 涉及COVID-19症状患者的前性研究.
- 收集每位患者两次鼻抽样.
- 使用ID NOWTM 2.0 (12分钟测量) 的测试和使用cobas 8800/6800系统的参考测试.
主要成果:
- ID NOWTM 2.0表现出94.7% (95% CI: 82.3-99.4) 的灵敏度和100% (95% CI: 92.3-100) 的特异性.
- 对于具有高周期值 (Ct) 值 (35.25和35.41) 的样本,观察到两个假阴性结果.
- 对于Ct值<35的样品,获得了100%的灵敏度.
结论:
- ID NOWTM 2.0是一种高度特定和敏感的POCT选择,用于检测SARS-CoV-2.
- 该试验是实验室RT-PCR的可靠和快速替代方案,特别是在病毒载量较低的样本中.
- 它的快速周转时间支持在持续的COVID-19管理中及时做出临床决策.
