瓦伦尼克林溶液鼻喷剂治疗中国患者干眼病:一项随机的第三期试验

科学领域:

• 眼科医生 眼科 眼科
• 临床试验 临床试验
• 药理学 药理学是指药理学的学科.

背景情况:

• 干眼病 (DED) 是普遍存在的,并显著影响生活质量.
• 目前,中国没有可用的鼻喷雾剂来刺激DED的自然眼产量.
• 这项研究评估了OC-01 (瓦里尼克林溶液) 鼻喷雾用于中国患者的DED.

研究的目的:

• 评估OC-01鼻雾剂在中国人群中治疗DED的疗效和安全性.
• 为了比较OC-01鼻喷雾与车辆控制器,以改善DED的症状和体征.
• 为中国干眼病提供一种新的治疗选择.

主要方法:

• 一个随机的,多中心的,双面罩的,车辆控制的,第三期临床试验在20家中国医院进行.
• 340名被诊断为DED的患者被随机分配到每天两次接受OC-01 0.6 mg/ml鼻喷雾或载体.
• 主要终点是患者在第4周的希尔默测试 (STS) 评分中实现≥10毫米改善的百分比.

主要成果:

• 与载体相比,OC-01治疗在第4周取得的STS改善≥10毫米的显著更高 (35.8%与17.7%,p=0.0002).
• 接受OC-01治疗的患者从基线 (p<0.0001) 来看,STS的显著增加 (p<0.0001).
• OC-01在数值上显示了眼睛干燥评分 (EDS) 的更大降低,并且具有有利的安全概况,轻度过渡性打喷是最常见的不良事件.

结论:

• OC-01 (瓦里尼克林溶液) 鼻喷剂在中国人口中有效降低DED症状,根据STS测量.
• 鼻喷雾剂也可以改善EDD症状,EDS变化表明,具有良好的耐受性.
• 在中国,OC-01为干眼病提供了一个有前途且安全的治疗方案.