一个多中心的干预研究,以评估儿科脏移植后延长释放塔克罗利的药理学,有效性和耐受性:前性,开放标签,随机,两相,两序,单剂量,交叉,III期b试验的研究协议

科学领域:

• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 移植免疫学 移植免疫学
• 临床药房 临床药房

背景情况:

• 塔克罗利 (CNI) 是移植中的一线免疫抑制剂,具有狭窄的治疗指数和可变的生物可用性.
• 免疫抑制剂的不坚持是移植损失的主要原因.
• 每天服用一次的配方可以提高粘附性;Envarsus® (延长释放的塔克罗利斯) 与立即释放的Prograf®相比,提供了潜在的好处.

研究的目的:

• 评估Envarsus®在儿科脏移植接受者 (8-18岁) 的药理动力学特征,疗效和耐受性.
• 评估Envarsus®作为移植后儿童的替代性免疫抑制选择.

主要方法:

• 一个随机的,前性交叉试验,比较Envarsus®和Prograf®在两个4周的治疗序列中.
• 主要目标:评估不同配方的塔克罗利莫斯暴露的生物等价性 (AUC0-24).
• 二级目标:评估药理动力学,药理遗传学,坚持,微生物组,不良事件和移植结果 (eGFR,DSAs).

主要成果:

• 该研究假设,每天服用一次Envarsus®在儿科脏移植接受者中与每天两次服用Prograf®具有生物等价性.
• 预计Envarsus®可能会降低毒性并改善药物坚持.
• 将提供延长释放塔克罗利斯在该人群中的药理动力学和药理遗传学数据.

结论:

• Envarsus®可能为儿科移植患者提供一个优化的免疫抑制疗法策略.
• 改善粘附性和降低毒性可能导致更稳定的移植功能和增加移植存活率.
• 这项研究将提供关于在儿童和青少年中使用延长释放塔克罗利斯的关键数据.