通过SI可追溯同位素稀释质谱法开发一种胰岛素类生长因子-1认证的参考材料
Zihan Liu1, Xu Zhao2, Yahui Liu2
1National Institute of Metrology, Beijing, China; Department of Clinical Laboratory, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University, Beijing, China.
Talanta
|March 7, 2024
概括
开发了一种新的胰岛素类生长因子-1 (IGF-1) 认证参考材料 (CRM). 这种通过两种方法验证的CRM可确保生物制药生产和临床诊断的准确质量控制.
科学领域:
- 计量学 计量学是一门学科.
- 生物化学 生物化学
- 分析化学 分析化学
背景情况:
- 精确量化胰岛素样生长因子-1 (IGF-1) 对于临床诊断和生物制药质量控制至关重要.
- 开发认证参考材料 (CRM) 对于确保测量可追溯性和可比性至关重要.
- 国家计量研究所 (NIM) 已经解决了 IGF-1 CRM 的需求.
研究的目的:
- 开发和建立一种类似胰岛素的生长因子-1 (IGF-1) 认证参考材料 (CRM).
- 用两个独立的分析原则来验证IGF-1 CRM.
- 为生物制药生产和临床诊断提供可靠的校准器.
主要方法:
- 优化了样品制备的酸化条件 (110°C,36小时).
- 采用基于氨基酸分析的高性能液体色谱学与同位素稀释协同质谱学 (AAA-HPLC-IDMS/MS) 结合.
- 使用基于分析的HPLC-IDMS/MS (-HPLC-IDMS/MS) 进行认证的值赋值.
- 进行的统计测试 (正常分布,异常值,方法一致性),同质性,稳定性研究和不确定性评估.
主要成果:
- 两种不同的方法在IGF-1含量方面产生了可比的结果:136.28μg/g (AAA-HPLC-IDMS/MS) 和135.01μg/g (Peptide-HPLC-IDMS/MS).
- 经过严格的统计验证,最终的认证值被确定为 (136 ± 15) μg g−1 (k=2).
- IGF-1 CRM在 -70°C下至少稳定6个月,在更高温度下稳定7天.
结论:
- 开发的IGF-1 CRM满足了初级校准仪的要求.
- 经过验证的方法确保了认证价值的准确性和可靠性.
- 这种CRM将显著提高生物制药制造和临床实验室测试的质量控制.
