使用膜技术自下而上生产可注射伊特拉科纳悬浮剂
Fatima Anjum1, Thaïsa Viville2, Snehashis Nandi3
1Department of Biochemical and Chemical Engineering, Laboratory of Thermodynamics, TU Dortmund University, Emil-Figge-Str. 70, D-44227 Dortmund, Germany.
International journal of pharmaceutics
|March 8, 2024
概括
膜透有效地处理活性药物成分 (API) 晶体悬浮液. 这种方法可以去除残留的溶剂和辅助剂,同时增加API度,简化了自下而上的制药制造.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
背景情况:
- 活性药物成分 (API) 水晶悬浮的自下而上的生产,与自上而下的方法相比,对表面特性提供了更好的控制.
- 下游加工,包括分离和缩,在API晶体悬浮制造中提出了重大挑战.
研究的目的:
- 研究膜透作为一种统一的解决方案,用于API晶体悬浮的下游加工.
- 为了优化通过抗溶剂结晶生产的伊特拉科纳晶悬浮液中的溶剂交换,辅助剂水平和API加载.
主要方法:
- 利用膜透来用水代替N-甲基-2-pyrrolidone (NMP) 在API晶体悬浮中.
- 调整了d-α-Tocopherol聚乙烯甘1000糖酸盐 (TPGS) 的度,并增加了伊特拉科纳的固体度.
- 监测的NMP和TPGS水平,TPGS与伊特拉可纳的比率,以及伊特拉可纳负载.
主要成果:
- 减少NMP度从9 wt%降至0.05%以下,符合欧洲药物署的指导方针.
- 降低TPGS度从0.475重量%降至0.07重量%,使TPGS与伊特拉可纳的比率从1:2降至不到1:50.
- 在不影响晶体稳定性的情况下,从1 wt%增加了伊特拉科纳的负载到35.6 wt%.
结论:
- 膜透为下游挑战提供了一步的解决方案,用于自下而上的API晶体悬浮生产.
- 这种技术增强了API加载,减少了残留溶剂和辅助剂,优化了制药制造.
- 这些发现支持通过可扩展的自下而上的生产来推进长效API晶体悬浮的发展.
