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Updated: May 28, 2026

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A Quantitative Glycomics and Proteomics Combined Purification Strategy
Published on: March 8, 2016
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通过设计的质量框架应用于GMMA净化
Carlo Giannelli1, Francesca Necchi2, Elena Palmieri2
1GSK Vaccines Institute for Global Health (GVGH), Via Fiorentina 1, 53100, Siena, Italy. carlo.x.giannelli@gsk.com.
The AAPS journal
|March 8, 2024
概括
膜抗原的通用化模块 (GMMA) 提供了针对细菌病原体的疫苗的简单制造方法. 通过设计框架实施质量,确保全球卫生倡议的一致生产.
科学领域:
- 疫苗学 疫苗学 疫苗学
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 通过设计的质量.
背景情况:
- 膜抗原的通用化模块 (GMMA) 正在成为一个有前途的疫苗平台.
- 它们的制造简单性使得它们特别适合低收入和中等收入国家.
- 强大的制造对于疫苗的有效性和可访问性至关重要.
研究的目的:
- 概述GMMA制造的设计质量 (QbD) 框架.
- 确定GMMA生产的关键质量属性 (CQAs) 和工艺参数.
- 支持开发和控制基于GMMA的疫苗制造工艺.
主要方法:
- 在GMMA生产中应用QbD原则.
- 对关键质量属性 (CQA) 的评估.
- 产品与工艺相互作用的分析和工艺中的分析方法.
主要成果:
- 建议在GMMA制造中实施QbD的系统方法.
- 这种方法促进了制造过程的控制,以保持一致的批量特征.
- 使用建议的方法分析了GMMA制造过程的初始步骤.
结论:
- 实施QbD对于稳健的GMMA制造至关重要.
- 该框架支持GMMA疫苗的技术转让,监管批准和商业化.
- 提出的方法有助于确保基于GMMA的疫苗的质量和一致性.
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