在局部晚期或转移性皮肤状细胞癌的Cemiplimab:从DRUG访问协议的前性现实世界的数据

科学领域:

• 在瘤学瘤学.
• 免疫治疗是一种免疫疗法.
• 现实世界的证据.

背景情况:

• 药物治疗药物准入协议 (DRUG Access Protocol) 旨在促进患者获得在荷兰等待退款的抗癌药物.
• 预期的现实世界数据 (RWD) 与药物获取同时收集.
• 这项研究在皮肤状细胞癌 (CSCC) 患者中介绍了PD-1 抑制剂塞米普利马布的RWD.

研究的目的:

• 评估在现实环境中对局部晚期或转移性皮肤状细胞癌 (laCSCC;mCSCC) 患者的塞米普利马布的疗效和安全性.
• 评估临床益处率,客观反应率和生存结果.
• 分析与塞米普利马布治疗相关的与治疗相关的不良事件.

主要方法:

• 患有laCSCC或mCSCC的患者每三周接受350毫克塞米普利马布固定的剂量.
• 主要终点包括客观临床益处率 (CBR),医生评估的CBR,客观反应率 (ORR) 和安全性 (等级≥3 TRAEs).
• 二级终点包括响应持续时间 (DoR),无进展生存期 (PFS) 和整体生存期 (OS).

主要成果:

• 在2021年2月至2022年12月期间,有151名患者接受治疗.
• 客观和医生评估的CBR分别为54.3%和59.6%. ORR为35.1%的时间.
• 中位数PFS为12.2个月,中位数OS为24.2个月. 3级以上的TRAE发生在29.8%的患者中,其中移植排斥是最常见的 (9.5%).

结论:

• 塞米普利马布在这个现实世界中的laCSCC或mCSCC患者队列中显示出高效率和良好的安全性.
• 这些发现证实了塞米普利马布在高级CSCC的日常临床实践中的治疗价值.
• 现实世界的数据支持在先进的CSCC治疗中使用塞米普利马布.