病毒样颗粒的鼻内离子触发的现场输送系统:使用设计方法的质量开发
Elena O Bakhrushina1, Iosif B Mikhel1, Valeriya M Kondratieva2
1A.P. Nelyubin Institute of Pharmacy, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University), Moscow 119048, Russia.
Polymers
|March 13, 2024
概括
这项研究开发了一种离子触发的 in situ 凝,用于鼻内输送病毒样颗粒 (VLP). 通过设计质量方法确保了VLP交付系统满足有效药物开发的所有关键质量参数.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 生物技术是生物技术.
- 药物输送系统 药物输送系统
背景情况:
- 传染病的蔓延日益加剧,COVID-19大流行突出了这一点,需要加速药物开发.
- 目前的药物开发过程需要优化,以满足全球卫生紧急情况.
- 像实验设计 (DOE) 这样的现代方法对于加速药物发现和市场发布至关重要.
研究的目的:
- 开发一种创新的离子触发的现场系统,用于鼻内输送病毒样颗粒 (VLP).
- 利用设计质量 (QbD) 方法系统地设计药物输送系统.
- 识别和控制VLP交付的关键质量属性 (CQA) 和关键过程参数 (CPP).
主要方法:
- 设计质量 (QbD) 框架的实施.
- 确定总质量目标产品配置文件 (TQTTP),CQA,CPP和关键材料属性 (CMA).
- 系统性研究,以评估和优化in situ凝系统的质量属性.
主要成果:
- 成功开发了一种离子触发的在位凝系统,用于鼻内VLP输送.
- 开发的系统通过QbD方法满足了所有预定义的质量参数.
- 建立了一个强大的流程来创建一个新的VLP交付平台.
结论:
- 通过QbD方法,成功开发了一种离子触发的在位凝,用于鼻内VLP输送.
- 这种新的系统显示了加速开发基于VLP的疫苗或治疗方法的潜力.
- 该研究为将QbD原则应用于复杂的药物输送系统提供了一个框架.
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