儿科中患有偏头痛的儿科患者中埃伦纽马布的药理动力学和安全性:一期,随机化,开放式,多剂量研究

科学领域:

• 神经学 神经学
• 药理学 药理学是指药理学的学科.
• 临床试验 临床试验

背景情况:

• 针对色素基因相关受体的单克隆抗体Erenumab已被批准用于成年人的偏头痛预防.
• 关于其在儿科患者群体中的使用存在有限的数据.
• 了解儿童和青少年的安全性,耐受性和药理动力学 (PK) 对于扩大治疗选择至关重要.

研究的目的:

• 评估埃伦乌马布在患有偏头痛的儿童和青少年的安全性,耐受性和药理动力学 (PK).
• 评估不同剂量水平的埃伦乌马布暴露的剂量相称性.
• 将儿科患者的安全性和PK概况与成人群体中观察到的情况进行比较.

主要方法:

• 一期,随机化,开放式,多剂量研究,涉及53名偏头痛儿童和青少年.
• 在最初的12周治疗阶段,参与者每4周服用35毫克,70毫克或140毫克的埃伦乌马布 (q4w).
• 安全性评估包括治疗出现的不良事件 (TEAE),严重的TEAE,实验室测试,生命体征和神经评估.

主要成果:

• 随着剂量增加,埃伦乌马布的平均暴露大约与剂量成比例增加.
• 观察到初始治疗阶段的高完成率 (90.6%).
• 最常见的TEAE是上呼吸道感染,头痛和吐;严重的TEAE很少见,不被认为与治疗有关.

结论:

• 在儿童和青少年中,埃伦乌马布的药物动力学概况与成年人相一致,可以解释体重差异.
• 在这个儿科患者群体中,Erenumab表现出了良好的安全性和耐受性.
• 这些发现支持使用erenumab预防儿童和青少年的偏头痛.