在高剂量甲索特雷克萨治疗后,甲索特雷克萨特排泄延迟的患者中,对葡萄糖酶的第二阶段研究
Atsushi Ogawa1, Hiroshi Kawamoto2, Junichi Hara3
1Department of Pediatrics, Niigata Cancer Center Hospital, 2-15-3 Kawagishi-cho Chuo-ku, Niigata, 951-8566, Japan. atsushi@niigata-cc.jp.
Cancer chemotherapy and pharmacology
|March 13, 2024
概括
葡萄糖酶有效地降低了日本患者的高剂量甲状腺素水平的延迟排泄,证实了其安全性和耐受性,用于管理有毒化疗副作用.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 临床试验 临床试验
背景情况:
- 高剂量甲状腺素 (HD-MTX) 是治疗恶性瘤的基石.
- 延迟MTX清除 (DME) 在1%-10%的患者中发生,可能导致器官损伤.
- 葡萄糖酶通过水解MTX提供救援疗法,降低血液水平.
研究的目的:
- 评估在HD-MTX后经历DME的日本患者的葡萄糖酶救援疗法.
- 确认葡萄糖酶在日本人群中的有效性和安全性.
- 为了验证美国先前关于葡萄糖酶功效的研究结果.
主要方法:
- 进行了两项临床试验:一项由研究人员发起的II期试验 (CPG2-PII) 和一项由企业赞助的试验 (OP-07-001).
- CPG2-PII的主要终点是患者在MTX度中实现临床重要降低 (CIR) 的比例.
- 对于OP-07-001的主要终点是葡萄糖皮达施用后血MTX度下降的速度.
- 在这两项研究中,葡萄糖皮达的剂量为50U/kg.
主要成果:
- 在CPG2-PII研究中,CIR率为76.9% (95%CI,46.2-95.0%).
- 在OP-07-001研究中,血MTX的中位数降低率为98.83%.
- 副作用是轻微的,包括过敏,胆红素增加和头痛.
结论:
- 葡萄糖酶有效降低了日本DME患者的血MTX度.
- 该疗法显示出良好的安全性和耐受性概况.
- 结果与之前的美国研究结果一致,支持葡萄糖酶作为可行的救援选项.
