一项合作研究的报告,以建立第一个印度药典对皮酸的参考标准
Gaurav Pratap Singh Jadaun1, M Kalaivani1, Mukesh Kumar1
1Indian Pharmacopoeia Commission, Sector 23, Raj Nagar, Ghaziabad, 201002, India.
概括
第一个印度药典参考标准 (IPRS) 对于 teriparatide 是为了质量控制而建立的. 该标准与世卫组织国际标准 (IS) 进行校准,确保药品中的特里巴胺测定准确.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 分析化学 分析化学
- 药典标准 药典标准 药典标准
背景情况:
- 建立可靠的参考标准对于制药质量控制至关重要.
- 皮质量评估需要一个符合印度药典 (IP) 的精确描述的参考标准.
研究的目的:
- 为了建立第一个印度药典参考标准 (IPRS) 的teriparatide.
- 根据世卫组织的国际标准 (IS) 对候选IPRS进行校准,以准确确定含量 (每瓶毫克).
主要方法:
- 一项涉及四个印度实验室的合作研究.
- 使用高性能液态染色学 (HPLC) 试验方法对候选特里巴化物标准进行校准,该方法在IP专著中指明.
- 与世卫组织国际标准 (IS) 的比较.
主要成果:
- 候选标准直接与世卫组织的IS进行了校准.
- 确定了每瓶1.02毫克的指定的含量作为候选标准.
- 候选标准证明适合其预期用途.
结论:
- 该候选标准适合作为第一个IPRS用于teriparatide.
- 这一IPRS将有助于HPLC根据IP进行鉴定和测定.
- 确保在市场上销售的特里巴胺产品的一致质量控制.


