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Updated: Jul 1, 2025

Formation of Dispersible Taohong Siwu Tablets
Published on: February 3, 2023
口服消解片的溶解概况,在生物相关的二碳酸盐缓冲器中涂有口味掩饰颗粒聚合物涂层
Masaki Higashino1,2, Kiyohiko Sugano1
1Molecular Pharmaceutics Lab., College of Pharmaceutical Sciences, Ritsumeikan University.
选择正确的缓冲区对于预测药物的生物等价性至关重要. 二碳酸盐缓冲剂为口服分解片 (ODT) 提供了比酸盐缓冲剂更一致的溶解配置,这表明更好的生物等价性预测.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 药物输送系统 药物输送系统
- 生物等价性研究 生物等价性研究
背景情况:
- 口服分解片 (ODT) 通常含有像Eudragit® E这样的基本聚合物来掩盖味道.
- 准确的生物等价性 (BE) 预测对于仿制药的批准至关重要.
- 溶解测试是评估BE的关键体外方法之一.
研究的目的:
- 调查缓冲物种对fexofenadine化ODT溶解的影响.
- 评估缓冲区选择如何影响ODT配方生物等价性预测.
- 为了比较二碳酸盐与酸盐缓冲剂在溶解测试中的性能.
主要方法:
- 使用了含有Eudragit® E的fexofenadine化ODT配方 (参考:Allegra®,仿制品:A和B).
- 溶解测试使用综合法进行.
- 采用了两个缓冲系统:10mM二碳酸盐 (pH 6.8) 和25mM酸盐 (pH 6.8).
- 用碳酸缓冲剂的浮动盖被用于防止挥发.
主要成果:
- 在酸盐缓冲器中,在Allegra®,通用A和通用B之间观察到溶解概况的显著差异.
- 在碳酸缓冲剂中,Allegra®,通用A和通用B的溶解概况是可比的.
- 使用二碳酸盐缓冲剂导致在测试的ODT配方中具有更相似的溶解行为.
结论:
- 缓冲物种显著影响ODT溶解概况和随后的生物等价性预测.
- 与酸盐缓冲器 (pH 6.8) 相比,二碳酸盐缓冲器 (pH 6.8) 显示出更高的准确体外-体内相关性潜力,与酸盐缓冲器 (pH 6.8) 相比.
- 这项研究强调了选择适当的溶解介质的重要性,以可靠地评估ODT的BE.
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