新的HPTLC方法,用于从糖配方中的三元混合物中同时估计黄胺酸,德克斯特罗米多芬化和乙烯化

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药品分析 药品分析

背景情况:

• 非尼拉胺酸盐 (CPM),德克斯特罗米多芬化 (DEXO) 和乙烯化 (PE) 的协同作用组合对于治疗急性呼吸道感染至关重要.
• 在制药糖配方中,对这三种活性药物成分 (API) 进行准确的同时量化对于质量控制至关重要.

研究的目的:

• 开发和验证一种新,简单,快速和强大的高性能薄层染色学 (HPTLC) 方法.
• 为了使药用糖剂型中的CPM,DEXO和PE能够同时估计.

主要方法:

• 使用预涂层板,使用凝60 F254作为静止阶段.
• 采用了由:甲醇:氨 (2.5:7.5:0.3,v/v/v) 组成的移动相.
• 在吸收模式下在270nm进行检测,并根据ICH Q2 (R1) 准则进行验证.

主要成果:

• 在CPM,DEXO和PE的指定范围中实现了与相关系数≥0.995的线性.
• 在精度和稳定性研究中通过低相对标准偏差 (RSD) 值证明方法可靠性.
• 确认了方法准确性,百分比恢复率在97.82%至102.03%之间.

结论:

• 开发的HPTLC方法符合ICH Q2 (R1) 规定的分析验证参数.
• 该方法简单,快速,可靠,用于在制药糖配方中同时量化CPM,DEXO和PE.
• 成功地应用了该方法来分析多个制药糖样本.