创世纪,机制,以及避免化品涂层缺陷 - - 一个工业案例研究
Karsten Flügel1, Raphael Wiedey1, Carolin Riehl1
1Global CMC Development, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany.
International journal of pharmaceutics
|March 17, 2024
概括
调查膜片制造业的发现,自动卸载会导致边缘破片缺陷. 将其替换为手动卸载大大减少了碎片,提高了平板电脑的质量.
科学领域:
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
- 固体剂量形式 固体剂量形式
- 涂层技术的涂层技术
背景情况:
- 薄膜片是一种常见的药物输送方法.
- 制造业面临的挑战包括诸如边缘破碎等化品缺陷.
- 确保视觉完整性对于最终产品质量至关重要.
研究的目的:
- 为了确定薄膜片中边缘破片缺陷的根本原因.
- 为减少缺陷提出流程优化策略.
- 为了提高固体口服剂型的制造工艺.
主要方法:
- 涂层片的材料特征.
- 离散元素建模 (DEM) 模拟. 离散元素建模 (DEM) 模拟.
- 开发一个用于缺陷量化的光学测量系统.
主要成果:
- 涂层后的自动卸载步骤被确定为裂变的主要原因.
- 手动卸载被提出作为减轻碎片化的解决方案.
- 实施后,缺陷倾向降低了5的因素.
结论:
- 自动卸载过程严重影响平板电脑边缘的完整性.
- 手动卸载有效减少薄膜片中的化品缺陷.
- 通过有针对性的干预来优化流程,可以显著改善制造业的结果.


