一种在临床研究中用薄荷醇修改松散无烟烟草的方法
Sean Dolan1, Jacob McDonald2, Eric Claus2,3,4
1Food and Drug Administration, Center for Tobacco Products, Office of Science, Silver Spring, MD, USA.
概括
研究人员开发了稳定的薄荷无烟烟草 (ST) 产品,具有精确的薄荷含量. 这些产品允许剂量依赖的薄荷暴露,使得对ST使用行为的系统临床研究成为可能.
科学领域:
- 烟草科学 烟草科学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
- 产品开发 产品开发
背景情况:
- 薄荷醇是无烟烟草 (ST) 中常见的调味剂,影响使用行为.
- 现有的商业ST产品含有可变的薄荷醇含量,阻碍了系统的研究.
- 缺乏稳定,精确的薄荷化ST产品限制了临床研究薄荷的作用.
研究的目的:
- 为研究开发稳定,精确的薄荷化松散湿吸烟 (ST) 产品.
- 评估经过修改的ST产品中的薄荷含量随时间变化的稳定性.
- 评估使用这些产品的人类参与者的薄荷暴露.
主要方法:
- 商业上可用的无味松散ST被用薄荷溶液处理.
- 开发的ST产品的薄荷度为0,1,3和5mg/g.
- 在22名参与者中评估了24个月的薄荷醇稳定性,并测量了血薄荷醇-葡萄胺的药理动力学.
主要成果:
- 修改后的ST产品实现了高均性的目标薄荷醇水平.
- 薄荷醇含量在长达24个月内保持稳定.
- 在产品之间观察到明暴露 (明-葡萄糖胺Cmax和AUC) 的显著剂量依赖差异.
结论:
- 薄荷注溶液有效地产生稳定,精确的薄荷注ST产品.
- 这些开发的产品允许对薄荷化ST进行系统的临床评估.
- 该方法可用于研究其他烟草制品成分.
