响应表面方法的应用,使用面中心的中央复合材料设计,用于研究用糖化物加载多颗粒系统的长期稳定性
Ebtesam W Elsayed1, Maha F Emam1
1Medicinal and Pharmaceutical Chemistry Department, Pharmaceutical and Drug Industries Research Institute, National Research Centre, 33 EL Bohouth st. (former EL Tahrir st.), P.O.12622, Affiliation ID: 10014618, Dokki, Giza, Egypt.
实验设计 (DoE) 有效评估了gliclazide (GLZ) 酸盐-凝珠的稳定性. 优化的配方在储存后显示出一致的颗粒大小和药物释放概况,证实了美国能源部的说法.
科学领域:
- 制药科学 制药科学
- 材料科学 材料科学 材料科学
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
背景情况:
- 批准后的稳定性研究对于药物产品生命周期管理至关重要.
- 酸盐-凝珠为格利克拉 (GLZ) 提供了一个有前途的药物输送系统.
- 在各种配方条件下评估长期稳定性至关重要.
研究的目的:
- 使用实验设计 (DoE) 评估gliclazide (GLZ) 酸盐-凝珠的长期稳定性.
- 为了确定稳定的GLZ珠子性能,最佳的配方变量.
- 为了比较稳定性评估的依赖模型和独立方法.
主要方法:
- 采用了以面部为中心的三元,三级的DoE.
- 配方变量包括GLZ%,酸盐:酸盐比率,和甲%.
- 药物释放,颗粒大小,FT-IR和DSC在储存前后进行了分析.
主要成果:
- 配方在储存后表现出稳定的颗粒大小和一致的GLZ释放配置文件.
- 对药物释放的因子效应关系在储存后保持不变.
- 优化的配方 (OP-1,OP-2) 显示出出色的稳定性,GLZ结晶性或多态形式略有变化.
结论:
- 能源部是一个强大的工具,可以优化和预测GLZ酸盐-凝珠的长期稳定性.
- 开发的配方适用于批准后的瘦稳定性方法.
- 这项研究证实了酸盐 - 凝珠系统的稳定性,用于格拉的输送.
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