在GP2017的开发中采用"证据总体"的方法,这是一个经批准的阿达利穆马布生物类药物
Norman Gaylis1, Charlotte Both2, Lena Lemke3
1Rheumatology, Arthritis and Rheumatic Disease Specialties, Aventura, FL, USA. ngaylismd@gmail.com.
希里莫斯 (SDZ-ADL) 是一个生物类似于Humira (REF-ADL). 广泛的数据证实了其分析,功能和临床相似性,支持其批准和开发无酸盐配方.
科学领域:
- 生物制药科学 生物制药科学
- 免疫学 免疫学 免疫学
- 药理学 药理学是指药理学的学科.
背景情况:
- 希里莫斯 (SDZ-ADL) 是一个生物类似的引用Humira (REF-ADL).
- 原始和无酸盐高度配方 (HCF) 均获得了监管部门的批准.
- 美国食品和药物管理局 (FDA) 和欧洲药物管理局 (EMA) 批准了特定适用症.
研究的目的:
- 提出全面的证据支持SDZ-ADL与REF-ADL的生物相似性.
- 为了证明分析,功能,药物动力学和临床可比性.
- 支持对SDZ-ADL的无酸盐HCF的监管批准.
主要方法:
- 使用监管机构 (美国FDA,EMA,WHO) 推的证据总体方法.
- 进行了全面的比较分析和功能评估,包括受体结合.
- 在健康志愿者中进行了I期药理动力学研究和III期疗效/安全性研究 (ADACCESS,ADMYRA).
主要成果:
- 在关键质量属性方面,SDZ-ADL在分析上无法与REF-ADL区分.
- 第一阶段研究显示了类似的药理动力学,安全性,耐受性和免疫性.
- 第三阶段研究证实了SDZ-ADL和REF-ADL在患者群体中的可比性疗效,安全性和免疫性.
- 没有酸盐的HCF表现出与原始SDZ-ADL配方可比的PK,安全性和免疫性.
结论:
- 证据总和证实了SDZ-ADL与REF-ADL的分析,功能和临床相似性.
- 这一强大的数据包支持SDZ-ADL及其无酸盐HCF的监管批准.
- 这些发现为SDZ-ADL及其先进配方的临床使用提供了信心.
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