开发通用模板来塑造未来进行综合研究平台试验的未来
Madhavi Gidh-Jain1, Tom Parke2, Franz König3
1, 55 Corporate Drive, Bridgewater, NJ, 08807, USA.
新的模板简化了综合研究平台试验 (IRP),提高了同时进行多疗法评估的效果. 本指南支持适应性设计,提高临床试验效率和药物开发.
科学领域:
- 临床试验 临床试验
- 药物开发 药物开发
- 监管科学 监管科学
背景情况:
- 临床研究遵循国际协调理事会 (ICH) E6 (R2) 准则.
- 综合研究平台 (IRP) 在同时进行多疗法评估方面越来越重要.
- 现有的模板需要重新检查现代药物开发和监管挑战.
研究的目的:
- 开发和传播一套模板,用于设计综合研究平台 (IRP).
- 为适应性平台试验设计提供实际指导.
- 支持复杂平台试验的设置,设计,规划,实施和进行.
主要方法:
- 一项涉及监管医疗写作,生物统计和欧盟患者中心诊所Al tRial pPlatforms (EU-PEARL) 成员的合作努力.
- 在3.5年的时间里,来自包括学术医院,制药公司,非政府组织,患者团体和中小企业在内的各种利益相关者的投入.
- 基于TransCelerate的共同协议模板 (CPT) 和统计分析计划 (SAP) 的开发.
主要成果:
- 一套IRP模板,包括TransCelerate CPT和EU-PEARL指南.
- 模板为适应性设计提供实用建议,包括放弃无用的治疗或添加新的治疗.
- 一个用户友好的平台试验最佳实践工具补充了模板,形成了一个全面的参考手册.
结论:
- 欧盟-PEARL模板提高了IRP的设计和理解.
- 参考用户手册和网站旨在促进创建IRP试验.
- 传播这些资源将提高平台试验设计的效率和有效性.
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