基于mAb碎片和聚合物的多式制备规模分离的新型净化平台
Rashmi Sharma1, Surbhi Gupta2, Anurag S Rathore3
1School of Interdisciplinary Research, Indian Institute of Technology Delhi, India.
Journal of chromatography. A
|March 22, 2024
概括
一个新的多式染色体平台有效地去除单克隆抗体 (mAb) 碎片和剪切物种,增强产品的稳定性和功效. 这种单步净化平台还可以清除宿主细胞中的杂质,并减少酸性变体.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 蛋白质化学 蛋白质化学
- 染色体学 染色体学 是一种染色学.
背景情况:
- 单克隆抗体 (mAbs) 是重要的生物制药.
- 在制造过程中,mAb的碎片化和剪切会降低产品的稳定性和功效.
- 目前的平台不足以去除这些关键的杂质.
研究的目的:
- 开发和验证一种新的净化平台,以有效地去除mAb碎片和切割的物种.
- 为了证明平台在清除其他工艺相关杂质方面的能力.
主要方法:
- 使用了一种新的多式多态染色学平台.
- 在两个IgG1和两个IgG4单克隆抗体上测试了平台.
- 评估了mAb碎片,剪切物种,宿主细胞蛋白 (HCP),宿主细胞DNA (HCDNA),高分子量 (HMW) 杂质和酸性变体的去除.
主要成果:
- 实现了mAb碎片和切割产品 (25-120 kDa) 的完全去除.
- 成功去除宿主细胞蛋白质 (<10ppm) 和宿主细胞DNA (<5ppb).
- 证明足够去除高分子量杂质 (<1%) 和30%清除酸性电荷变体.
结论:
- 新型多式染色体平台为关键的mAb杂质去除提供了一个单步解决方案.
- 该平台简化了净化过程,可能取代传统的中间和抛光步骤.
- 该技术通过有效地去除有害的碎片和变体,提高了mAb产品的质量,稳定性和功效.
