通过预测性生物标志物评估早期瘤学发展中的临床反应
Shibing Deng1, Feng Liu2, Jadwiga Bienkowska3
1Translational Biomarker Statistics, Pfizer Research & Development, La Jolla, CA.
Journal of biopharmaceutical statistics
|March 22, 2024
概括
本研究引入了一种概率模型,使用生物标志物数据预测临床试验反应率. 它有助于在早期瘤学发展中为患者选择做出数据驱动的决策.
科学领域:
- 在瘤学瘤学.
- 临床试验设计 临床试验设计
- 生物标志物研究 生物标志物研究
背景情况:
- 在早期瘤学试验中,有限的生物标志物数据使患者的选择变得复杂.
- 将临床前生物标志物发现转化为临床研究是一项挑战.
- 现有证据依赖于临床前研究和临床观察.
研究的目的:
- 提出一种估计临床研究响应率的方法,将生物标志物知识纳入其中.
- 使用概率模型量化生物标志物可预测性的不确定性.
- 帮助数据驱动的决策使用预测生物标志物来选择患者.
主要方法:
- 纳入生物标志物流行,响应关联和试验性能.
- 开发一个概率模型来估计响应分布.
- 比较生物标志物选择与未选择队列中的预测反应.
主要成果:
- 与两个现实世界的生物标志物导向疗法证明了效用.
- 生物标志物可预测性的量化不确定性.
- 在临床开发早期为决策提供了一个框架.
结论:
- 拟议的方法支持在早期瘤学试验中使用预测生物标志物的知情决策.
- 这种方法可以更好地将临床前生物标志物数据转化为临床环境.
- 促进数据驱动的患者选择,以改善试验结果.
