通过基于HPLC分离和生物物理方法识别表面活性剂对单克隆抗体表征的影响
Kaizhu Guo1, Jing Song2, Petra Bennington3
1Biologics Analytical Research and Development, Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, 07065, USA. kaizhu.guo@merck.com.
Pharmaceutical research
|March 23, 2024
概括
高度的聚酸80 (PS-80) 干扰分析方法,影响治疗蛋白质的表征. 仔细评估表面活性剂水平对于准确的生物药物分析至关重要.
科学领域:
- 生物制药学分析分析
- 蛋白质配方科学 蛋白质配方科学
背景情况:
- 表面活性剂,如聚酸盐和波洛克萨默,通过防止聚合,稳定治疗性蛋白质.
- 高度的表面活性剂可能会使蛋白质产品的分析表征复杂化.
研究的目的:
- 调查表面活性剂度升高对单克隆抗体表征的影响.
- 确定蛋白质配方中高水平表面活性剂所带来的分析挑战.
主要方法:
- 使用尺寸排除色谱 (SEC) 和毛细血管电泳 (CE-SDS).
- 采用基于细胞的功能测定和生物物理特征技术.
- 专注于具有较高表面活性剂度的单克隆抗体.
主要成果:
- 增加的80聚酸盐 (PS-80) 水平会对测量的纯度和生物活性产生不利影响.
- 升高的PS-80引起了分析干扰,影响了生物物理特征的准确性.
- 表面活性剂度较高导致纯度和活性测试的结果不准确.
结论:
- 高度的表面活性剂对分析研究构成重大风险,特别是在杂质表征方面.
- 表面活性剂水平在样本处理 (例如缓冲区交换) 期间可能会增加,需要谨慎.
- 评估矩阵组成变化对分析试验的影响对于生物制剂的开发至关重要.


