在手术期间发生的不良事件与良性前列腺增生装置有关吗? 对MAUDE数据库的审查
Daniel J Heidenberg1, Ethan Nethery2, Kevin M Wymer1
1Department of Urology, Mayo Clinic, Phoenix, AZ, USA.
Urologia
|March 23, 2024
概括
在良性前列腺增生手术中,水蒸气和水蒸气热疗法显示出更显著的并发症. 这些问题与设备故障无关,这表明其他因素也在发挥作用.
科学领域:
- 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科 泌尿器科
- 医疗器械安全 医疗器械安全
- 外科手术的结果
背景情况:
- 良性前列腺增生症 (BPH) 影响着老年男性人口的很大一部分.
- 手术干预是管理BPH症状的常见方法.
- 了解并发症的发生率和原因对于患者的安全和程序选择至关重要.
研究的目的:
- 评估BPH手术治疗的患者中临床显著并发症的发生和贡献因素.
- 分析制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库中报告的与设备相关的不良事件.
主要方法:
- 对2018-2021年的MAUDE数据库对各种BPH外科手术的审查.
- 使用基于Clavien-Dindo的分类系统来分类并发症严重程度 (I-IV级).
- 与程序技术相关的并发症,区分与设备相关的和与设备无关的事件,使用奇平方分析.
主要成果:
- 总共有873个不良事件被确定.
- 水和水蒸气热疗法与II-IV级 (临床显著) 并发症的比例较高有关.
- 在II-IV级并发症和报告的设备相关故障之间没有发现显著的关联.
结论:
- 水和水蒸气热疗法程序显示出显著的临床上显著的并发症率.
- 这些并发症并没有归因于设备故障,这表明可能涉及其他因素.
- 对于这些BPH手术技术,需要进一步调查与非设备相关的因素.
