在禁食条件下的中国参与者中对阿瓦普利提尼布片的生物等价性评估,使用参考尺度平均生物等价性方法

科学领域:

• 药理动力学和药物生物等价性
• 制药科学 制药科学
• 临床药理学 临床药理学

背景情况:

• 阿瓦普利提尼布是一种用于治疗特定癌症的向疗法.
• 评估生物等价性对于仿制药开发和治疗互换性至关重要.
• 了解不同配方的药理动力学特征对于患者的安全性和疗效至关重要.

研究的目的:

• 为了评估两个阿瓦普利提尼布片制剂的生物等价性.
• 为了将测试配方的药理动力学参数与参考的阿瓦普利提尼布产品进行比较.
• 为了确保不同阿瓦普利提尼布药物之间的治疗一致性.

主要方法:

• 一个随机的,开放的,部分复制的交叉试验,涉及健康的中国参与者.
• 在禁食条件下使用参考和测试的阿瓦普利提尼布配方.
• 血样本的分析以确定关键的药理动力学参数,如Cmax和AUC,使用参考尺度平均生物等价值.

主要成果:

• 对Cmax的单边95%上置信区间处于可接受范围内 (点估计为0.958).
• 对AUC0-t和AUC0-inf几何平均比率 (0.87-1.01) 的90%置信区间符合生物等价性标准.
• 39名参与者中有38人完成了这项研究,这表明了良好的耐受性和坚持.

结论:

• 这两种阿瓦普利提尼布药片配方在禁食条件下表现出生物等价性.
• 这些发现支持了Avapritinib测试配方的可互换性.
• 这项研究提供了证据,证明参考产品和测试产品之间的药物暴露是一致的.