基于建模的质量设计方法,用于望远镜过程
This Zahnd1, Maja Kandziora2, Michael K Levis3
1Institute for Chemistry and Bioanalytics, University of Applied Sciences and Arts Northwestern Switzerland, School of Life Sciences (FHNW HLS), Hofackerstrasse 30, CH-4132 Muttenz. this.zahnd@students.fhnw.ch.
设计质量 (QbD) 原则优化了使用动力模型的两步合成. 这种方法确定了新的工艺条件,提高了稳定性并减少了试剂的使用.
科学领域:
- 化学工程是化学工程的重要组成部分.
- 过程化学 过程化学
- 制药制造业 制药制造业 制药制造业
背景情况:
- 望远镜合成提供了效率,但需要精确的控制.
- 通过设计 (QbD) 的质量原则为流程开发提供了一种系统的方法.
- 了解反应动力学对于优化复杂合成路径至关重要.
研究的目的:
- 将设计质量 (QbD) 原则应用于望远镜式的两步合成.
- 开发一种动力模型来预测过程结果和识别设计空间.
- 优化工艺参数,以提高产量,质量和稳定性,同时降低试剂消耗.
主要方法:
- 开发一个包含12个个别反应的动力模型.
- 利用动力模型来预测工艺参数对产量和质量的影响.
- 创建轮图,以可视化流程响应和定义设计空间.
- 在确定的设计空间内探索新的过程参数范围.
主要成果:
- 建立了一个强大的运动模型,以准确描述合成和副作用.
- 该模型成功预测了工艺参数对产量和质量的影响.
- 在设计空间内确定了新的工艺条件,提高了工艺的稳定性.
- 实现了关键试剂消耗的显著减少.
结论:
- 应用QbD原理和动态建模使得过程可以得到显著的优化.
- 开发的动力模型和确定的设计空间为进一步改进提供了一个平台.
- 已建立的策略可转移到其他合成过程中,从而推动研发工作.
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