从选择退出到选择同意医疗数据和残留生物材料的二次使用:使用RE-AIM框架进行评估
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Updated: Jun 29, 2025

Working with Human Tissues for Translational Cancer Research
Published on: November 26, 2015
Jennifer E Lutomski1,2, Peggy Manders1
1Radboud Biobank, Radboud University Medical Center, Nijmegen, The Netherlands.
转向二级研究的选择性同意系统取得了适度的成功,但揭示了响应偏见. 调整提高了效率,尽管预算限制影响了执行. 这项研究向医疗保健机构提供了关于选择同意的挑战的信息.
科学领域:
- 医学研究伦理学医学研究伦理学
- 医疗服务研究 医疗服务研究
背景情况:
- 患者数据的二次使用 (记录,成像,生物材料) 对研究至关重要.
- 从历史上看,荷兰使用了选择退出同意,但选择同意是患者自主权的首选.
- 缺乏关于选择同意的可行性和后果的经验数据.
研究的目的:
- 评估从选择退出过渡到选择同意对二级研究的影响.
- 使用RE-AIM框架评估患者的可行性,组织后果和研究风险.
主要方法:
- 在Radboud大学医学中心进行的评估.
- 在2020年1月至2023年6月期间,针对101,437名非急性,有精神能力的患者 (≥16岁).
- 评估了RE-AIM领域的个人和组织影响:覆盖范围,有效性,采用,实施,维护.
主要成果:
- 接近的65.3%的患者在选择系统下同意.
- 89.1%的响应患者同意二次使用.
- 观察到社会人口结构的不同反应模式;预算限制阻碍了代改进.
结论:
- 转向选择同意的迁移带来了后勤和务实的挑战.
- 响应偏差是选择参与系统的一个重要问题.
- 学到的经验教训可以指导其他医疗保健组织考虑选择同意系统.
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