适用于重组非mAb蛋白-A病例研究的混合连续制造工艺的GMP实施

科学领域:

• 生物制药制造业 生物制药制造业
• 工艺工程是过程工程.
• 连续制造 连续制造 连续制造

背景情况:

• 增加生物治疗功效和制造复杂性需要先进的生产方法.
• 连续制造 (CM) 为不断变化的行业需求提供了一个可行的解决方案.
• 阿姆根已经探索了用于商业生命周期计划的混合CM.

研究的目的:

• 为商业生物制药物实施和评估混合连续制造 (CM) 工艺.
• 评估整合连续和批量运营的可行性和好处.
• 为了优化"高组合,低量"的制造战略.

主要方法:

• 在一个自动化的连续模块中集成了上游关键单元操作 (生物反应器,收获,捕获,病毒失活).
• 将现有的料批次工艺转换为具有连续收获的 perfusion 工艺.
• 开发了一种用于长期 perfusion 的新型细胞系,并调整了净化过程.
• 使用安全系统实现了一次性自动化病毒失活滑道.

主要成果:

• 实现一致的流程性能,满足预定义的质量属性.
• 减少了75%的工艺介质和缓冲器使用,而缩小了75%的尺度.
• 每次解的增加质量是十五倍,整体生产率是四十五倍 (g/L/day).
• 在不改变商品成本或工厂容量的情况下,满足了增加的材料需求.

结论:

• 混合CM工艺成功降低了成本,提高了生物制药制造业的效率.
• 这个平台提供了一个灵活和可扩展的解决方案,用于"高混合,低量"的生产.
• 成功实施证明了混合CM在商业生物疗法中的潜力.