快速检测人体血中的诺普拉桑烟酸盐的LC-MS/MS方法:开发,验证并将其应用于生物等价性研究

科学领域:

• 分析化学 分析化学
• 药理动力学 药理动力学
• 生物分析是一种生物分析.

背景情况:

• 在生物矩阵中准确量化药品对于药物开发和监管提交至关重要.
• 生物等价性研究需要验证的方法来评估药物产品的性能,并确保治疗等价性.

研究的目的:

• 开发和验证一种灵敏可靠的液体染色学-并联质谱法 (LC-MS/MS) 方法,用于量化人体血中的诺普拉桑酸盐.
• 在对健康的中国志愿者进行vonoprazan fumarate片的生物等价性研究中使用验证的方法.

主要方法:

• 样品的准备过程涉及到阿尼特里尔的一步蛋白质沉.
• 染色学分离是使用酸和酸乙的梯度化进行的.
• 检测使用了双重质谱仪,在正电喷射电离和多重反应监测 (MRM) 模式下运行.

主要成果:

• 该方法在验证的线性范围 (0.15060.000 ng/mL) 中表现出极好的选择性,准确性和精度.
• 所有验证参数,包括转移,下限量化,校准曲线,稀释效应,矩阵效应,稳定性,回收和所产生的样本再分析,都符合接受标准.
• 该方法已成功应用于从生物等效研究中的血样本中量化vonoprazan fumarate.

结论:

• 已经建立了一种可靠且经过验证的LC-MS/MS方法来量化人体血中的诺普拉赞烟酸.
• 该方法适用于支持药理动力学和生物等价性研究,确保可靠的数据用于监管评估.