在生物制药制造业中,用于药物产品功效目标评估的数字应用程序
Darrick Shen1, Shyam Panjwani1, Konstantinos Spetsieris1
1Bayer Pharmaceuticals, Berkeley, California, USA.
Biotechnology progress
|April 1, 2024
概括
这项研究引入了一个新的基于云的软件应用程序,以简化生物制药药物产品功效目标的风险评估. 该工具简化了评估替代目标,减少错误和提高制造效率.
科学领域:
- 生物制药制造业 生物制药制造业
- 过程分析技术 过程分析技术
- 质量控制 质量控制 质量控制
背景情况:
- 生物制药制造涉及监管的步骤,以确保药物的安全性和有效性.
- 关键质量属性 (CQA),就像药物产品 (DP) 强度度一样,必须符合规格.
- 尽量减少规范外 (OOS) 风险通常需要无菌填充完成 (SFF) 工艺调整,包括不同的功率目标.
研究的目的:
- 开发一个新的框架来评估生物制药制造中的OOS风险.
- 部署基于云计算的统计软件应用程序,以简化功效目标评估.
- 为了促进在生物制造中对药物产品的替代功效目标的评估.
主要方法:
- 开发一个新的OOS风险评估框架.
- 部署基于云计算的统计软件应用程序.
- 详细讨论数据源,管道,应用程序架构和开发.
- 应用程序验证和使用案例介绍.
主要成果:
- 开发了一个新的OOS风险评估框架.
- 一个基于云的统计软件应用程序成功部署.
- 该应用程序简化了对药物产品替代功效目标的评估.
- 使用案例证明了该应用在生物制造中的实用性.
结论:
- 开发的应用程序大大简化并提高了对强度目标的OOS风险评估的效率.
- 这个工具解决了手动评估的繁和易出错的性质.
- 基于云计算的解决方案为考虑过程调整的生物制剂制造商提供了一种实用方法.
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