反向开发针对抗微生物耐药病原体的疫苗

科学领域:

• 疫苗学和传染病的研究
• 临床试验设计 临床试验设计
• 保护的免疫学相关性.

背景情况:

• 传统的疫苗研发是一个漫长的过程,往往超过10年.
• 候选疫苗在临床开发中经常失败,原因是动物模型不可靠或缺乏已确定的免疫相关的保护.
• 缺乏保护相关物质阻碍了从早期安全性和免疫性研究中预测第三阶段疗效.

研究的目的:

• 引入和倡导反向疫苗开发 (RVD) 作为针对抗微生物耐药 (AMR) 病原体的疫苗的新方法.
• 为了能够在患病率较高的人群中早期进行原则证明有效性评估,例如受控人类感染模型.
• 在临床开发过程的早期确定保护的相关性.

主要方法:

• RVD评估了在患病率较高,可能与目标注册人群不同的人群中原则证明的有效性.
• 控制的人类感染模型可用于早期疗效评估.
• 将受疫苗引起的免疫反应与受保护和不受保护的受试者进行比较,以确定保护的相关性.

主要成果:

• 确定相关的保护允许细化疫苗剂量,时间表和配方.
• 促进对不同群体的疫苗有效性进行评估,其攻击率和疾病特征各不相同.
• RVD为开发针对AMR病原体的疫苗提供了可行的途径,这些病原体通常具有低发病率,不适合传统的第三期试验.

结论:

• 通过RVD早期识别保护的相关物质可以防止大规模的第三期试验失败和使用无效疫苗.
• 这种方法对于克服对抗AMR病原体疫苗的剥离至关重要.
• RVD有可能加速向最需要的人群提供拯救生命的疫苗.