与Vibrant Soundbridge相关的不良事件:一个MAUDE研究
Christopher Yam1, Adam Hammer2, Esther Lee2
1Drexel University College of Medicine, Philadelphia, PA, United States of America.
American journal of otolaryngology
|April 4, 2024
概括
分析了与Vibrant声桥 (VSB) 助听器的不良事件和设备故障. 创伤性原因,特别是手术期间的损伤,是VSB设备故障的最常见的根本原因.
科学领域:
- 耳鼻喉科 耳鼻喉科 耳鼻喉科
- 生物医学工程 生物医学工程
- 医疗器械安全 医疗器械安全
背景情况:
- 活力声桥 (Vibrant Soundbridge,简称VSB) 是一种用于适度至重度听力损失的活跃中耳植入物.
- 了解不良事件和设备故障对于患者安全和设备改进至关重要.
研究的目的:
- 总结VSB助听器的不良事件及其根本原因.
- 分析向美国食品和药物管理局 (FDA) 报告的数据.
主要方法:
- 使用了FDA的制造商和用户设施设备体验 (MAUDE) 数据库.
- 从2012年1月1日到2022年7月27日,对VSB不良事件的查询报告.
主要成果:
- 确定了663份医疗器械报告,其中有913次不良事件:498例患者不良事件 (AEP) 和415例设备故障 (DM).
- 最常见的AEP是听力表现问题 (85.9%). 最常见的DM涉及受损的导电环节 (30.1%).
- 阳性原因 (58.6%) 是DMs的主要根源原因,通常涉及修复手术期间导电链的损伤.
结论:
- 尽管有局限性,MAUDE数据库对VSB并发症提供了宝贵的见解.
- 标准化报告可以提高与设备相关的不良事件未来分析的意义.
