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Updated: Jul 20, 2026

08:28
Monitoring the Wall Mechanics During Stent Deployment in a Vessel
Published on: May 8, 2012
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与胰腺支架相关的不良事件和设备故障:使用FDA的MAUDE数据库进行全面分析
Fouad Jaber1, Saqr Alsakarneh1, Tala Alsharaeh2
1Department of Medicine, University of Missouri-Kansas City, Kansas City, MO, USA.
Digestive diseases and sciences
|April 5, 2024
概括
胰腺导管支架 (PDS) 可以引起诸如变形和迁移之类的不良事件. 对于医生来说,在PDS安置之前,对这些设备和患者问题的认识至关重要.
科学领域:
- 胃肠病学 胃肠病学
- 医疗器械安全 医疗器械安全
- 销售后监督 销售后监督
背景情况:
- 胰腺管支架 (PDS) 常用于预防ERCP后胰腺炎.
- 关于与PDS安置相关的不良事件的数据有限.
研究的目的:
- 调查与PDS相关的不良事件和设备故障.
- 使用FDA的MAUDE数据库进行全面分析.
主要方法:
- 从FDA的MAUDE数据库 (2013-2023) 中分析了营销后监测数据.
- 专注于设备问题和患者相关的不良事件.
- 使用微软Excel进行统计分析.
主要成果:
- 确定了579个设备问题 (变形,迁移,骨折) 和194个患者不良事件 (炎症,嵌入,闭塞).
- 特定的支架类型显示出不同的失败模式:Advanix (变形),Geenen (迁移,炎症),Zimmon (迁移,穿孔,出血).
结论:
- PDS放置与显著的设备和患者不良事件有关.
- 内镜医生和转诊提供者必须意识到这些风险.

